Implant Files: fehlerhafte Implantate und die Konsequenzen für die Patientensicherheit

Implant Files (#implantfiles) 25. November, 17:00 GWT. Das ICIJ –International Consortium of Investigative Journalists beginnt mit den Enthüllungen zu internationalen Problemen mit medizinischen Implantaten. Vieles gibt es zu kritisieren.

Festzustellen ist durchaus auch, dass die laschen Zulassungsverfahren und die sich ergebenden Probleme nicht neu sind – und dass investigativer Journalismus auch durch eine Eigenschaft auffallen darf, deren Fehlen er zu Recht an den untersuchten Systemen kritisiert: Tempo, und zwar dann, sobald sich ein folgenschwerer Systemfehler abzeichnet.

Zwei Generationen vor den heute aktiven Investigativ-Journalisten hätten längst berichten können.

In Schweden ist man bereits seit den 1970er Jahren aktiv für die Patientensicherheit. Ein Vorbild für weitere europäische Länder gibt es also schon lange. Ein Vorbild auch für die vielen Gesundheitsminister vor Jens Spahn und Jens Spahn selbst, der, am Rande einer Diabetes-Veranstaltung von einer Reporterin darauf angesprochen, von Problemen mit Medizinprodukten so recht nichts zu wissen schien und sich erst einmal schlau machen wollte.

Allen Ernstes. Ein Gesundheitsminister, der nicht kraft seines Amtes bei entscheidenden Gesundheitsthemen schlau, sprich: informiert ist.

Bei einer investigativen Recherche wie zu Implant Files liegt der Fokus naturgemäß auf den Fehlern. Einmal aufgedeckt (s. Special Implant Files Süddeutsche), müssen Fehler zu Veränderungen führen.

In diesem Artikel finden Sie als Ergänzung auch positive Beispiele für bereits erfolgte Veränderungen in der Implantatemedizin. Unübersehbar ist die Wirkung von Implantateregistern wie Endoprothesenregister Deutschland. Das Vorbild waren die skandinavischen Register, die dort bereits seit den 1970er Jahren betrieben werden. Auch in Großbritannien existiert ein nationales Endoprothesenreigster.

National Joint Registry of England, Wales and Northern Ireland

Implant Files zeigt Handlungsbedarf – britisches Endoprothesenregister als Vorbild.


Internationale(s) Implantate-Register erforderlich

Implantateregister wie das Endoprothesenregister Deutschland sind die Basis für die wirkungsvolle Steigerung der Patientensicherheit. Im Laufe dieses Artikels erfahren Sie, wie ein Internationales Implantateregister zur Maximierung in vier Bereichen führen kann, die auf der Basis der ersten Erkenntnisse aus dem Bericht Implant Files unvereinbar erscheinen. Aber nur auf den ersten Blick. Die Chancen liegen mitten im – durchaus zu Recht – kritisierten System.

Patientennutzen und gesellschaftliche Vorteile eines internationalen Implantateregisters

  • Optimierung der Patientensicherheit und Patientenzufriedenheit
  • Senkung der Kosten in den Gesundheitswesen weltweit
  • Steigerung des medizinischen Erfolgs von Medizinern und Kliniken
  • Maximierung des Unternehmenserfolgs in der Medizinprodukte-Industrie

Zunächst jedoch zu den Hintergründen, die einen Bericht wie Implant Files der ICIJ erforderlich machten.


YouTube-Video zu Implant Files

Was sind Implantate? Warum kommt es zu Problemen?

Implantate sind aus speziellen Werkstoffen gefertigte Geräte, Teile oder Objekte, die im menschlichen Körper medizinische, plastische und funktionelle Funktionen ergänzen oder ersetzen können. Der Begriff Implantat ist ein abgewandeltes Kompositum (Zusammensetzung) von lat. in (hinein mit Akk.) und plantare (pflanzen).

Implantate werden in den Körper eingepflanzt. Eine Implantation kann auf verschiedene Weise geschehen:

  • durch eine Operation, z. B. Ersetzen eines künstlichen Hüftgelenks
  • minimal-invasiv (frei übersetzt: bei geringer Verletzung, kleinem Eingriff), z. B. durch das Einsetzen eines Stents (Erweiterung eines Blutgefäßes) oder künstlicher Herzklappen mit Kathetertechnik
  • anderweitig ambulant, z. B. ein Zahnimplantat

Typische medizinische Implantate

Medizinische Implantate sind medizintechnische Produkte und Teile, die entweder für den dauerhaften oder den vorübergehenden Verbleib im menschlichen Körper bestimmt sind – neben Insulinpumpen:

Gelenkprothesen

Gelenkprothesen werden – so zumindest ist es der Wunsch der versorgten Patienten – einmal eingesetzt und verrichten dann für Jahrzehnte bzw. für immer ihren Dienst im Körper.

Künstliche Hüfte künstliches Hüftgelenk

Wie funktioniert ein künstliches Hüftgelenk – und was passiert, wenn ein Fehler am Implantat auftritt?

Zu den am häufigsten implantierten Gelenkendoprothesen zählen Hüftprothesen, Knieprothesen und Schulterprothesen. Diese Medizinprodukte sind nicht zu verwechseln mit am Körper angebrachten Prothesen, wie sie z. B. von einem Unternehmen wie Otto Bock hergestellt werden. Äußere Prothesen dienen überwiegend der Wiederherstellung und Optimierung von Mobilität.

In den Körper eingesetzte Implantate erhalten und unterstützen seine grundsätzlichen Funktionen, darunter auch den Kreislauf (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, künstliche Herzklappen, Stents).

Herzklappen

Künstliche Herzklappen gibt es bereits seit den 1960er Jahren. Sie werden heute häufig eingesetzt, meistens minimal-invasiv mit Kathetertechnik.

Zu den medizinischen Implantaten als Ersatz für eine der vier Herzklappen zählen:

Die vier Herzklappen und der künstliche Ersatz
  • Taschenklappen: Aortenklappe (Aortenklappen-Implantat) und Pulmonalklappe (Pulmonalklappen-Implantat, z. B. die Transkatheter-Pulmonalklappe)
  • Segelklappen: Mitralklappe (auch Bikuspidalklappe, Mitralklappen-Implantat, links) und Trikuspidalklappe (Trikuspidalklappen-Implantat, rechts)

Indikationen für eine Herzklappenoperation können angeborene und erworbene Herzfehler sein, die sich z. B. durch Schweratmigkeit und häufig einsetzende Erschöpfungsphasen der Patienten bemerkbar machen. Es leuchtet ein, dass künstliche Herzklappen wie auch Herzschrittmacher zu den lebenskritischen Implantaten zählen.

Viele Implantationen künstlicher Herzklappen erfolgen heute minimal-invasiv, z. B. mit Transkathetertechnik.

Herzschrittmacher

Herzschrittmacher werden Patienten schon seit Jahrzehnten eingesetzt, wenn das Herz zu langsam schlägt. Der operative Eingriff zum Einsetzen eines Schrittmachers ist relativ klein.

Implantate der Medizintechnik für den dauerhaften Verbleib im Körper

Außer Gelenk-Endoprothesen und Implantaten am Herzen gibt es plastische Implantate, die dauerhaft im Körper verbleiben. Diese kommen zum Einsatz, wenn z. B. nach Tumor-Operationen oder Unfällen die vor dem Eingriff natürliche Körperform so gut wie möglich wiederhergestellt werden soll.

Probleme mit Implantaten

Die Probleme mit medizinischen Implantaten beginnen bereits, bevor sie auf den Markt kommen.

1. Kaum Sicherheit bei der Zertifizierung medizinischer Implantate

Implant Files: Ein Mandarinennetz ließe sich als Medizinprodukt zertifizieren, so lasch sind die Prüfverfahren Jet Schouten

Implant Files: Ein Mandarinennetz ließe sich als Medizinprodukt zertifizieren, so lasch sind die Prüfverfahren

Die Journalistin Jet Schouten hätte im Rahmen ihrer Recherchen bei einer Test-Zertifizierung ein Zertifikat für ein gewöhnliches Mandarinennetz bekommen können.

  • Ein Mandarinennetz als Medizinprodukt.
  • Für geeignet befunden von einem hierfür autorisierten Prüfinstitut.
  • Medizinprodukte werden im Rahmen von Zertifizierungen bislang offensichtlich so oberflächlich kontrolliert, dass bereits hier einer der Hauptfehler im System liegt.

Dokumentation – „All meshed up: from manderin bag to medical implant“

„All meshed up“ – Dokumentation der Arbeit von Jet Schouten | RADAR (AVROTROS)

Wenn es zu Problemen mit Implantaten kommt, lassen sich prinzipiell drei Arten von Fehlerquellen unterscheiden:

2. Fehler an den Implantaten

Zu typischen Implantatfehlern können zählen:

  • Konstruktionsfehler, z. B. die Paarung ungeeigneter Materialien bei künstlichen Gelenken (Endoprothesen), durch die es etwa zu Materialabrieb kommen kann.
  • Herstellungsfehler, z. B. beim Wechsel von Zulieferern, die sich nicht an die Herstellerangaben halten
  • Prüffehler, die bereits im Zulassungsverfahren begründet liegen. Solche Fehler kommen vor, wenn ein Implantat in einer trockenen Umgebung getestet wird, ohne die Reaktionen mit Körperflüssigkeiten einzubeziehen.

3. Fehler beim Einpflanzen von Implantaten

Wo Menschen arbeiten, passieren auch in der Medizin Fehler. Hoher Zeitdruck und die immer lauter gestellte Forderung nach Einsparungen und wirtschaftlicher (nicht so sehr medizinischer) Effizienz führen zu einer Steigerung der Fehlerquote.

Typische Implantationsfehler

Perioperative Infektionen

Infektionen zählen zu häufigen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einpflanzen von Implantaten. Diese Infektionen müssen grundsätzlich nichts mit der Qualität eines Implantates zu tun haben.

Mit dem Begriff perioperative Infektion sind drei Infektionszeitpunkte gemeint:

Präoperative Infektionen

Eine präoperative Infektion entsteht, wenn ein bereits vor der Operation verunreinigtes Implantat in den Körper eingesetzt wird. Typisches Beispiel ist die Biofilmbildung: Ein Biofilm ist ein Zusammenschluss von Keimen auf Oberflächen, auch auf Implantaten. Im Verbund können sich Bakterien in hartnäckiger Weise vor allem gegen systemisch verabreichte Antibiotika (Infusionen oder orale Gabe) zur Wehr setzen. Das Resultat kann eine postoperative Infektion sein, die erst einige Tage oder auch lange Zeit nach der OP im Körper ausbricht. Hier kann es zu schweren Komplikationen kommen, die häufig zu erneuten Operationen (Revisionsoperation) führen. Bei Hüftgelenksoperationen zeigt antibiotisch angereicherter Knochenzement eine hohe Evidenz (Wirksamkeit) bei der Verhinderung von Infektionen.

Intraooperative Infektionen

Zu intraoperativen Infektionen kann es kommen, wenn bei der Operation bzw. Einpflanzung z. B. Keime von OP-Besteck oder Kathetern in den Körper gelangen. Die intraoperative Infektion ist unmittelbar mit der Arbeit des OP-Teams bzw. der Zudienung im OP verbunden.

Postoperative Infektionen

Eine postoperative Infektion entsteht entweder, wenn sich die OP-Wunde durch äußere Einflüsse entzündet, z. B. durch unsachgemäßes Verhalten des Patienten nach einer Herzschrittmacher-Operation. Eine weitere Art der postoperativen Infektion ist die Entstehung einer Entzündung der Operationsstelle im Körper in Folge einer Biofilmbildung.

4. Verhaltensfehler von Patienten mit Implantaten

Das beste Implantat der Welt und das beste OP-Team der Welt haben natürlich keinen Einfluss darauf, wie sich Patienten nach dem Einpflanzen eines Implantates verhalten.

Nach Eingriffen in den menschlichen Körper sind häufig besondere Verhaltensregeln zu beachten. Diese können z. B. auf diätetischer Ebene (Ernährung, Gewicht) und im motorischen Bereich (Bewegung) gegeben sein.

Patienten, die sich nicht an die Vorgaben der Ärzte halten, können den Behandlungserfolg in Gefahr bringen bzw. zunichte machen.

  • Wer z. B. nach dem Einsetzen eines Hüft- oder Kniegelenks achtlos in seinen Bewegungen ist und die Endoprothese damit überlastet, handelt ähnlich verantwortungslos wie jemand, der sich zu wenig bewegt.
  • Wer nach dem Einsetzen eines Herzschrittmachers oder einer künstlichen Herzklappe sein Übergewicht nicht reduziert oder nicht auf Alkohol und Nikotin verzichtet, fügt sich Schaden zu. Auch maßlose sportliche Aktivitäten können den Funktionserfolg von Implantaten am Herzen in Frage stellen.

Konsequenzen von Problemen mit Implantaten

Zu den Konsequenzen von Problemen, die im Zusammenhang mit Implantaten entstehen können, zählen:

Investigative Aufklärung und Berichterstattung

Ein Bericht wie #implantfiles führt – ähnlich wie bei Offshore-Leaks und Cum-Ex-Files zu einer großen publizistischen Welle. In manchen Teilen der Berichterstattung kann man neben aller notwendigen Aufdeckung auch eine gewisse Skandalisierung wahrnehmen.

Problematisch an Skandalen ist jedoch, dass die Welt schnell nach dem nächsten Skandal sucht. So gerät oft rasch wieder in Vergessenheit, was eben noch im Mittelpunkt des medialen Interesses stand. Langfristig bringt dies wenig für die Betroffenen von Fehlern in Systemen, hier das Medizinsystem.

Positive Konsequenz aus Implant Files: Aktivieren von Monitoring-Verfahren zur Prozessoptimierung (Register)

Auf die Identifikation eines offensichtlichen Problems sollte grundsätzlich eine Veränderung im System erfolgen, denn sonst würde es beim Beklagen eines Dilemmas bleiben.

Journalistische Hartnäckigkeit und Kreativität beim Identifizieren von Problemen, wie bei Implant Files erkennbar, führt im Idealfall an anderer Stelle zu Hartnäckigkeit und Kreativität beim Lösen von Problemen.

Ein gutes Beispiel für die System-Veränderung sind die Endoprothesenregister in Skandinavien, die zu einer erheblichen Reduktion der Komplikationen im Zusammenhang mit Hüft- und Knieendoprothesen führten. Auch das Endoprothesenregister Deutschland (s. hierzu https://endoinfo.de) ist ein gutes Beispiel für Monitoring, das zu Optimierungen laufender medizinischer Betriebsabläufe führt.

Verhaltensänderungen in der Politik in der Medizinprodukteindustrie, bei Ärzten und in Kliniken

Wird die Informationskette „Problemfindung – Monitoring – Rückmeldung an Systembeteiligte“ konsequent genutzt, führt dies im Idealfall zu Verhaltensveränderungen:

Verhaltensänderungen in der Politik

Für gewöhnlich dauert kein politisches Amt so lange, dass ein Gesundheitsminister das Gesundheitswesen grundsätzlich verändern kann. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn beeindruckt nicht durch etwaige Eile bei der Lösung der durch Implant Files aufgedeckten Probleme. Spahns behauptete Ahnungslosigkeit hinsichtlich Fehlern bei Insulinpumpen (er wollte sich ohne Nennung des Modells einer Insulinpumpe nicht äußern) lässt auf ein gefährliches Ausblenden täglich akuter und lebensbedrohlicher Umstände schließen.

[Update] Inzwischen will man regierungsseitig ein allgemeines Implantatregister einführen. Dies scheint eine Reaktion auf den öffentlichen Druck zu sein. Die Frage stellt sich – hier wie auch bei vielen anderen Themen: Warum agiert die Politik nicht, statt irgendwann, wenn viele Menschen schon zu Schaden gekommen sind, erst auf Druck zu reagieren?

Die engen Verbindungen von Politikern und Lobbyisten (Jens Spahn arbeitete früher auf Lobbyistenseite) lassen sich auf technischem Weg wirkungslos machen. Implantateregister wie das Endoprothesenregister Deutschland automatisieren die dringend nötigen Fehlermeldungen. Die Infografik (mit freundlicher Unterstützung von Emde Grafik) zeigt, wie einfach ein automatisiertes Fehlermeldesystem arbeitet.

Implant Files – Endoprothesenregister – Patientensicherheit

Implant Files – Hintergrund: Wie funktioniert ein Endoprothesenregister? Schematische Darstellung der Datenströme bei Hüftoperationen und Knieoperationen (emde-grafik.de)

Die Trägheit eines Systems mit vielen Beteiligten ist enorm. Oft reicht es aber schon, wenn an einer Stelle im System ein Parameter geändert wird.

  • Die bislang viel zu geringen Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten werden womöglich irgendwann der Vergangenheit angehören. Allerdings ist nicht nachvollziehbar, warum dies bei einem derart brisanten Thema erst 2020 umgesetzt werden soll.
  • Das Endoprothesenregister Deutschland ist ein gutes Grundsignal, dem ein verpflichtendes internationales Implantateregister folgen muss. Die WHO könnte anregen, dass analog zur Zulassung von Medikamenten jedes in den menschlichen Körper implantierte Medizinmaterial umfassend zu prüfen ist.
  • Es braucht einen Ombudsmann (bzw. politisch korrekt: eine Ombudsfrau) zur Wahrung der Interessen geschädigter Menschen.

Verhaltensänderungen bei den Herstellern

Ökonomisch ist es für Medizinproduktehersteller ein hohes Risiko, sich aufgrund von Produktions- oder Konstruktionsfehlern mit Schadensersatzforderungen zu befassen.

Es sind aber nicht nur wirtschaftliche Gründe, die bei den Entwicklern und Herstellern von Implantaten und anderen Medizinprodukten eine Rolle spielen.

  • Auch ethische Aspekte und die Reputation in der Gesellschaft sind starke Wirkfaktoren in einem umkämpften Markt wie dem Medizinmarkt.
  • In Wirtschaftsbereichen wie etwa der Elektronikbranche zählt die geplante Obsoleszenz (eingebaute mechanische Schwachpunkte, die zur beabsichtigter Materialermüdung und Defekten führen – oder System-Updates, die Hardware unbrauchbar machen), leider immer noch zur Umsatzbeschaffung.
  • In der Medizintechnik geht es, wenn wir alle Eskalationen zu Ende denken, um Leben und Tod.
  • Jedes Medizinprodukte-Unternehmen, das mehr als die Wettbewerber in Qualitätssicherung und transparente Prozesse investiert, erwirbt sich damit Wettbewerbsvorteile auf höchstem, gesellschaftlich anerkannten Niveau.

Implant Files und positive Konsequenzen dieser journalistischen Arbeit

Man wünscht sich – und allen heute wie künftig betroffenen Patienten, dass ein Bericht wie Implant Files (#implantfiles) große Wellen schlägt, die dann dauerhaft Bewegung in das Gesundheitswesen bringen:

  • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die nicht einfacher sind als die Zulassungsverfahren für Medikamente. So schnell wie möglich, nicht erst 2020.
  • Intensiverer Informationsaustausch zwischen Herstellern, Krankenhäusern (Einkauf wie Klinik) und Patienten. Die Digitalisierung bietet hier alle Mittel.
  • Ein korrigiertes Gewinnstreben: Patientensicherheit als höchster Gewinn, aus dem sich bester Unternehmensgewinn ableitet

Die wichtigste, wünschenswerte Konsequenz aus den Recherchen zu Implant Files:

Ein zentrales, europaweites oder besser weltweites Implantateregister

Ein internationales Implantateregister kann das längst überfällige Real-Time-Monitoring im Gesundheitswesen ermöglichen. Es kann ein globalisiertes Gesundheitswesen initiieren, das seine Gewinne und Einsparungen auf der Basis von höchster Patientensicherheit maximiert.

Wenn in einer Klinik in Toronto ein Implantatversagen auffällt, muss dieses mit ähnlichen Auffälligkeiten in Oslo und Madrid zu einer System-Warnmeldung führen, die zeitgleich an den Hersteller des Implantes und an alle Kliniken weltweit gehen, die mit dem Implantat arbeiten. Dies dient dem Wohle der Patienten sowie dem Erfolg von Kliniken und Medizinprodukteindustrie.

Auf der Basis eines solchen, international verpflichtenden Registers können Herstellungs- wie Anwendungsfehler bei Implantaten in kurzer Zeit identifiziert und korrigiert werden.

Mit einem internationalen Implantateregister lassen sich Digitalisierung und Globalisierung zur Optimierung der Medizin weltweit nutzen.

Johannes Faupel
Freier Fachjournalist DFJV in Frankfurt am Main
johannesfaupel@gmail.com
https://www.linkedin.com/in/faupel/

Links zu #implantfiles:

https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/medizinprodukte-inforeihe

www.icij.org

https://www.sueddeutsche.de/politik/implant-files-fakten-ueberblick

https://www.sueddeutsche.de/politik/implant-files-versagen-politik-kommentar

https://www.tagesschau.de/inland/implantfiles/

https://www.ndr.de/nachrichten/investigation/Dossier-The-Implant-Files

https://www.afr.com/news/policy/health/the-implant-files-how-european-lobbying-blocked-safety-medical-device-checks